Teilnehmer*innen für klinische Studie gesucht!

Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung „sinCephalea“ mit einer personalisierten Ernährungstherapie als Prophylaxe von Migräneattacken

Warum wird die Studie durchgeführt?

Migräne stellt weltweit die dritthäufigste Erkrankung dar und geht mit vielen Beschwerden und häufigen Migräneattacken einher. Je nach individueller Ausprägung berichten Patienten von einigen wenigen Attacken im Jahr bis hin zu fast täglichen Migräneanfällen. Die genaue Entstehung der Migräneerkrankung ist noch ungeklärt. Es wird vermutet, dass das Zusammenspiel von Gefäß- und Nervensystem bedingt durch einen relativen Energiemangel im Gehirn bei Migräneerkrankten beeinträchtigt ist. Daher werden vor allem Ernährungsfaktoren als Ursache und Therapie von Migräne diskutiert.

Ziel dieser Studie ist, den Effekt einer personalisierten Ernährungsempfehlung als digitale Migränetherapie bei Patienten mit Migräne zu überprüfen.

Einfluss des Blutzuckerspiegels auf die Entwicklung von Migräneattacken

Der Blutzuckerspiegel verändert sich insbesondere nach der Aufnahme von Kohlenhydraten, denn Kohlenhydrate bestehen aus Glukose, was der wissenschaftliche Begriff für Zucker ist. Steigt nun der Blutzuckerspiegel z.B. nach dem Essen stark an oder fällt durch langes Hungern oder bestimmte Lebensmittel stark ab, werden Prozesse im Körper ausgelöst, die Migräneattacken auslösen oder verschlimmern können. Studien legen nahe, dass eine Ernährung mit stabilen Blutzuckerwerten Migräneattacken verhindern oder verbessern können.

Weitere Informationen

Informationen zum Medizinprodukt

Patienteninformation

Kontakt

Dr. oec. troph. Gianna Kühn

Forschung & Entwicklung

Dr. med. Dr. rer. nat. Torsten Schröder

Projektverantwortlicher

Prof. Dr. med. Diamant Thaçi

Studienleiter

Telefon: 0451/3050-6444
E-mail: studie@perfood.info

Ablauf der Studie

Die Visiten werden telemedizinisch durchgeführt, also über einen Videoanruf. Alle weiteren Phasen der Studie werden zu Hause mit der App durchgeführt. Zudem wird dir alles, was du benötigst, postalisch zugesendet. Es sind also während der gesamten Studie keine persönlichen Besuche beim Arzt nötig. Die Studie dauert insgesamt 20 Wochen.

Ausführliche Informationen zu der Studie findest du hier in der Patienteninformation.

Studienschritte im Überblick

1. Einschlussvisite – Studieninformation

(Videovisite)
2. Einschlussvisite – Diagnosesicherung

(Videovisite)
3. Baselinephase

(4 Wochen) Nutzung der App
4. Randomisierung

(Information per Mail)

Interventionsgruppe

5a. Haupstudie-Testphase
(2 Wochen)

5b. Hauptstudie-Interventionsphase
(12 Wochen)

Kontrollgruppe

5. Fortführung der Baselinephase
(12 Wochen) Kontrollgruppe

6. Abschlussvisite

(Videovisite)

Einschlussvisiten

Die Einschlussvisite ist zweigeteilt. Sie findet telemedizinisch, also über einen Video- und Ton-übertragenden Anruf statt. Während des ersten Teils der Einschlussvisite werden die sogenannten Einschluss- und Ausschlusskriterien geprüft. Der zweite Teil der Einschlussvisite dient der Diagnosesicherung der Migräneerkrankung durch einen Neurologen. Wenn bereits eine schriftliche Diagnosesicherung der Migräne vorliegt, entfällt der zweite Teil der Einschlussvisite.

Baselinephase

Die Studie wird ab diesem Zeitpunkt über die App durchgeführt. Die Baselinephase dient dazu, die Ausprägung der Migräneerkrankung über vier Wochen zu erfassen. Die Fortführung der Studie im Rahmen der Hauptstudie ist nur nach erfolgreicher Durchführung der Baselinephase möglich.

Randomisierung

Nach erfolgreicher Beendigung der Baselinephase erfolgt eine Randomisierung auf die Interventions- oder die Kontrollgruppe.

Interventionsgruppe

Hauptstudie - Testphase

sinCephalea hat ein Programm entwickelt, bei dem durch eine zweiwöchige Gewebezuckeranalyse mit einem Glukosesensor eine personalisierte Ernährungsempfehlung erstellt wird. Dafür wird ein kleiner Sensor am Oberarm befestigt. Der Sensor wird mit einem Pflaster an der Haut fixiert und stellt keine Beeinträchtigung im Alltag dar. Zur Auswahl stehen die Freestyle Libre Sensoren oder der Dexcom Sensor. Es ist für diese Phase keine Ernährungsumstellung nötig.

Hauptstudie - Interventionsphase

Die Ernährungsinterventionsphase umfasst 12 Wochen. In dieser Phase erhältst du in der App deine personalisierte Ernährungsempfehlung. Das ist die Phase, in der die prophylaktische Wirkung erzielt werden soll.

Kontrollgruppe

Fortführung der Baselinephase

In der Kontrollgruppe wird die Baselinephase für weitere 12 Wochen fortgeführt.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Du bist unsicher, ob du an einer Migräne leidest? Sprich uns an!
Im Rahmen der Studie kann die Migränediagnose von einem Neurologen gestellt werden.

Erwachsene im Alter von
18 – 65 Jahren

3 oder mehr Migränetage pro Monat

Migräne muss vor dem 50. Lebensjahr begonnen haben und zu Studienbeginn seit mindestens 12 Monaten bestehen

Smartphone mit Android (ab Version 5.1.) oder iOS (ab Version 13.0) Betriebssystem

Bei folgenden Kriterien ist eine Teilnahme nicht möglich (Ausschlusskriterien):

Schwangerschaft, aktueller Kinderwunsch, Stillen,
Änderung einer prophylaktischen Medikation oder Nutzung einer alternativen Migräne-App (außer zur reinen Erfassung von Kopfschmerzen) innerhalb der letzten 12 Wochen
Medikamentöse Prophylaxe der Migräne mit mehr als einem Präparat
Nicht-medikamentöse Behandlung der Migräne mit Akupunktur
Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre oder bei laufender Therapie
insulinbehandelter Diabetes mellitus
Essstörung (Binge-Eating, Anorexia nervosa, Bulimie)
chronisches Schmerzsyndrom mit Notwendigkeit einer medikamentösen Schmerzmedikation (ICD-10 F45.4)
Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
Einnahme von Schmerzmittel an durchschnittlich 10 oder mehr Tagen pro Monat
Vorliegen eines anderen Kopfschmerztyps als Migräne (außer Spannungskopfschmerz)
Gleichzeitige Teilnahme der Patienten an weiteren klinischen Prüfungen

Mach jetzt den Test und erfahre, ob du für die Studie geeignet bist.

Nach Abschluss des Fragebogens vereinbarst du direkt einen Termin, um an der Studie teilzunehmen. Lies dir dazu bitte auch die Patienteninformationen durch. Solltest du Rückfragen haben, wende dich gerne an unseren Studienservice. Falls du nicht mehr an der Teilnahme interessiert bist, sag den vereinbarten Termin bitte rechtzeitig ab.

Du hast Interesse, an der Studie teilzunehmen?

Aktuell ist die Rekrutierung noch nicht möglich, aber du kannst dich über folgenden Link auf die Interessentenliste stellen und wir informieren dich, sobald die Studie anfängt: