Gemeinsam bekämpfen wir Migräne
mit personalisierter Ernährung.

Sei von Anfang an dabei und Teil unserer Bewegung.

Was ist sinCephalea?

Einzigartig

sinCephalea behandelt Migräne durch personalisierte Ernährung. Das Verfahren wurde am Institut für Ernährungsmedizin der Universität zu Lübeck entwickelt und ist weltweit einzigartig.

Digitaler Coach

sinCephalea ist auch ein digitaler Coach, der dir dabei hilft, deine personalisierte Ernährung spielend leicht in deinen Alltag zu integrieren.

Ohne Nebenwirkung

Mit sinCephalea behandeln wir Migräne ganz natürlich, ohne Nebenwirkungen von Arzneimitteln und nachhaltig. Du kannst jetzt sinCephalea erstmalig im Rahmen unserer Studie an der Universität zu Lübeck nutzen.

Kostenlos

Die Teilnahme ist für dich kostenfrei. Es muss lediglich ein Kopfschmerztagebuch für 4 Monate geführt werden. Zudem werden wir mit dir bis zu 2 Arztgespräche per Videoanruf machen. Dafür erhältst du eine Aufwandsentschädigung von bis zu 235€.

Support

Unser Studienteam steht dir für Rückfragen jederzeit zur Verfügung

Studie auf einen Blick:

Warum wird die Studie durchgeführt?

Migräne stellt weltweit die dritthäufigste Erkrankung dar und geht mit vielen Beschwerden und häufigen Migräneattacken einher. Je nach individueller Ausprägung berichten Patienten von einigen wenigen Attacken im Jahr bis hin zu fast täglichen Migräneanfällen. Die genaue Entstehung der Migräneerkrankung ist noch ungeklärt. Es wird vermutet, dass das Zusammenspiel von Gefäß- und Nervensystem bedingt durch einen relativen Energiemangel im Gehirn bei Migräneerkrankten beeinträchtigt ist. Daher werden vor allem Ernährungsfaktoren als Ursache und Therapie von Migräne diskutiert.

Ziel dieser Studie ist, den Effekt einer personalisierten Ernährungsempfehlung als digitale Migränetherapie bei Patienten mit Migräne zu überprüfen.

Einfluss des Blutzuckerspiegels auf die Entwicklung von Migräneattacken

Der Blutzuckerspiegel verändert sich insbesondere nach der Aufnahme von Kohlenhydraten, denn Kohlenhydrate bestehen aus Glukose, was der wissenschaftliche Begriff für Zucker ist. Steigt nun der Blutzuckerspiegel z.B. nach dem Essen stark an oder fällt durch langes Hungern oder bestimmte Lebensmittel stark ab, werden Prozesse im Körper ausgelöst, die Migräneattacken auslösen oder verschlimmern können. Studien legen nahe, dass eine Ernährung mit stabilen Blutzuckerwerten Migräneattacken verhindern oder verbessern können.

Weitere Informationen

Informationen zum Medizinprodukt

Patienteninformation

Kontakt

Dr. oec. troph. Gianna Kühn

Forschung & Entwicklung

Dr. med. Dr. rer. nat. Torsten Schröder

Projektverantwortlicher

Prof. Dr. med. Diamant Thaçi

Studienleiter

Telefon: 0451/3050-6444
E-mail: help@mail.perfood.com

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Migräne wird als chronisch klassifiziert, wenn in

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Ablauf der Studie

Die Visiten werden telemedizinisch durchgeführt, also über einen Videoanruf. Alle weiteren Phasen der Studie werden zu Hause mit der App durchgeführt. Zudem wird dir alles, was du benötigst, postalisch zugesendet. Es sind also während der gesamten Studie keine persönlichen Besuche beim Arzt nötig. Die Studie dauert insgesamt 20 Wochen.

Ausführliche Informationen zu der Studie findest du hier in der Patienteninformation.

Du erhältst für deine Teilnahme an der Studie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu 235€. Solltest du die Studie vorzeitig abbrechen, erhältst du die Aufwandsentschädigung anteilig. Genauere Informationen findest du in der Patienteninformation auf Seite 11.

Studienschritte:

Einschlussvisiten

Die Einschlussvisite findet telemedizinisch, also über einen Video- und Ton-übertragenden Anruf statt. In der Visite wird deine Migränediagnose ärztlich bestätigt bzw. gestellt. Außerdem werden die sogenannten Einschluss- und Ausschlusskriterien geprüft.

Baselinephase

Die Studie wird ab diesem Zeitpunkt über die App durchgeführt. Die Baselinephase dient dazu, die Ausprägung der Migräneerkrankung über vier Wochen zu erfassen. Die Fortführung der Studie im Rahmen der Hauptstudie ist nur nach erfolgreicher Durchführung der Baselinephase möglich.

Randomisierung

Nach erfolgreicher Beendigung der Baselinephase erfolgt eine Randomisierung auf die Interventions- oder die Kontrollgruppe.

Interventionsgruppe

Hauptstudie - Testphase

sinCephalea hat ein Programm entwickelt, bei dem durch eine zweiwöchige Gewebezuckeranalyse mit einem Glukosesensor eine personalisierte Ernährungsempfehlung erstellt wird. Dafür wird ein kleiner Sensor am Oberarm befestigt. Der Sensor wird mit einem Pflaster an der Haut fixiert und stellt keine Beeinträchtigung im Alltag dar. Zur Auswahl stehen die Freestyle Libre Sensoren oder der Dexcom Sensor. Es ist für diese Phase keine Ernährungsumstellung nötig.

Hauptstudie - Interventionsphase

Die Ernährungsinterventionsphase umfasst 12 Wochen. In dieser Phase erhältst du in der App deine personalisierte Ernährungsempfehlung. Das ist die Phase, in der die prophylaktische Wirkung erzielt werden soll.

Kontrollgruppe

Fortführung der Baselinephase

In der Kontrollgruppe wird die Baselinephase für weitere 12 Wochen fortgeführt.

Alle Teilnehmer haben nach Abschluss der Studie die Möglichkeit, das Produkt von sinCephalea zu nutzen.

Du bist unsicher, ob du an einer Migräne leidest? Sprich uns an!
Im Rahmen der Studie kann die Migränediagnose von einem Neurologen gestellt werden.

Erwachsene im Alter von
18 – 65 Jahren

3 oder mehr Migränetage pro Monat

Migräne muss vor dem 50. Lebensjahr begonnen haben und zu Studienbeginn seit mindestens 12 Monaten bestehen

Smartphone mit Android (ab Version 5.0.) oder iOS (ab Version 12.0) Betriebssystem

Einschlusskriterien:

Keine Änderung einer prophylaktischen Medikation oder Nutzung einer alternativen Migräne-App (außer zur reinen Erfassung von Kopfschmerzen) innerhalb der letzten 12 Wochen
Keine Medikamentöse Prophylaxe der Migräne mit mehr als einem Präparat
Keine Akupunktur-Behandlung
Keine Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre oder bei laufender Therapie
Kein insulinbehandelter Diabetes mellitus
Keine Schwangerschaft, aktueller Kinderwunsch, Stillen,
Keine Essstörung (Binge-Eating, Anorexia nervosa, Bulimie)
Kein chronisches Schmerzsyndrom mit Notwendigkeit einer medikamentösen Schmerzmedikation (ICD-10 F45.4)
Keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
Keine Einnahme von Schmerzmittel an durchschnittlich 10 oder mehr Tagen pro Monat
Kein Vorliegen eines anderen Kopfschmerztyps als Migräne (außer Spannungskopfschmerz)
Keine Gleichzeitige Teilnahme der Patienten an weiteren klinischen Prüfungen
Gemeldeter Wohnsitz in Deutschland

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