Leidest du an regelmäßigen Migräneanfällen?
Wir überprüfen die Wirksamkeit unserer digitalen Therapie zur Migränelinderung im Rahmen einer klinischen Studie mit Aufwandsentschädigung.
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Ziel der Studie
Ziel dieser Studie ist, den Effekt einer personalisierten Ernährungsempfehlung als digitale Migränetherapie bei Patienten mit Migräne zu überprüfen.
Ablauf
Wenn du den Fragebogen erfolgreich ausgefüllt hast, kannst du einen Termin mit unserem Studienzentrum für die Visite ausmachen. Alles digital und an deinen Zeitplan angepasst. Du erfährst dann die weiteren Schritte und wirst offiziell in die Studie aufgenommen.
Wer kann mitmachen?
• Durchschnittlich mindestens 3 Migränetage pro Monat
• Migräne liegt seit mind. 12 Monaten vor
• Keine Änderung der Migräneprophylaxe in den letzten 12 Wochen
• Keine Einnahme von Schmerzmitteln an mehr als 10 Tagen pro Monat
• Keine weitere Kopfschmerzerkrankung neben Migräne (außer Spannungskopfschmerz)
Warum wird die Studie durchgeführt?
Migräne stellt weltweit die dritthäufigste Erkrankung dar und geht mit vielen Beschwerden und häufigen Migräneattacken einher. Je nach individueller Ausprägung berichten Patienten von einigen wenigen Attacken im Jahr bis hin zu fast täglichen Migräneanfällen. Die genaue Entstehung der Migräneerkrankung ist noch ungeklärt. Es wird vermutet, dass das Zusammenspiel von Gefäß- und Nervensystem bedingt durch einen relativen Energiemangel im Gehirn bei Migräneerkrankten beeinträchtigt ist. Daher werden vor allem Ernährungsfaktoren als Ursache und Therapie von Migräne diskutiert.
Ziel dieser Studie ist, den Effekt einer personalisierten Ernährungsempfehlung als digitale Migränetherapie bei Patienten mit Migräne zu überprüfen.
Der Blutzuckerspiegel verändert sich insbesondere nach der Aufnahme von Kohlenhydraten, denn Kohlenhydrate bestehen aus Glukose, was der wissenschaftliche Begriff für Zucker ist. Steigt nun der Blutzuckerspiegel z.B. nach dem Essen stark an oder fällt durch langes Hungern oder bestimmte Lebensmittel stark ab, werden Prozesse im Körper ausgelöst, die Migräneattacken auslösen oder verschlimmern können. Studien legen nahe, dass eine Ernährung mit stabilen Blutzuckerwerten Migräneattacken verhindern oder verbessern können.
Kontakt
Dr. oec. troph. Gianna Kühn
Forschung & Entwicklung
Dr. med. Dr. rer. nat. Torsten Schröder
Projektverantwortlicher
Prof. Dr. med. Diamant Thaçi
Studienleiter
Telefon: 0451/3050-6444
E-mail: studie@perfood.info
Ablauf der Studie
Die Visiten werden telemedizinisch durchgeführt, also über einen Videoanruf. Alle weiteren Phasen der Studie werden zu Hause mit der App durchgeführt. Zudem wird dir alles, was du benötigst, postalisch zugesendet. Es sind also während der gesamten Studie keine persönlichen Besuche beim Arzt nötig. Die Studie dauert insgesamt 20 Wochen.
Ausführliche Informationen zu der Studie findest du hier in der Patienteninformation.
Du erhältst für deine Teilnahme an der Studie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu 235€. Solltest du die Studie vorzeitig abbrechen, erhältst du die Aufwandsentschädigung anteilig. Genauere Informationen findest du in der Patienteninformation auf Seite 11.
Einschlussvisiten
Die Einschlussvisite ist zweigeteilt. Sie findet telemedizinisch, also über einen Video- und Ton-übertragenden Anruf statt. Während des ersten Teils der Einschlussvisite werden die sogenannten Einschluss- und Ausschlusskriterien geprüft. Der zweite Teil der Einschlussvisite dient der Diagnosesicherung der Migräneerkrankung durch einen Neurologen. Wenn bereits eine schriftliche Diagnosesicherung der Migräne vorliegt, entfällt der zweite Teil der Einschlussvisite.
Baselinephase
Die Studie wird ab diesem Zeitpunkt über die App durchgeführt. Die Baselinephase dient dazu, die Ausprägung der Migräneerkrankung über vier Wochen zu erfassen. Die Fortführung der Studie im Rahmen der Hauptstudie ist nur nach erfolgreicher Durchführung der Baselinephase möglich.
Randomisierung
Nach erfolgreicher Beendigung der Baselinephase erfolgt eine Randomisierung auf die Interventions- oder die Kontrollgruppe.
Interventionsgruppe
Hauptstudie - Testphase
sinCephalea hat ein Programm entwickelt, bei dem durch eine zweiwöchige Gewebezuckeranalyse mit einem Glukosesensor eine personalisierte Ernährungsempfehlung erstellt wird. Dafür wird ein kleiner Sensor am Oberarm befestigt. Der Sensor wird mit einem Pflaster an der Haut fixiert und stellt keine Beeinträchtigung im Alltag dar. Zur Auswahl stehen die Freestyle Libre Sensoren oder der Dexcom Sensor. Es ist für diese Phase keine Ernährungsumstellung nötig.
Hauptstudie - Interventionsphase
Die Ernährungsinterventionsphase umfasst 12 Wochen. In dieser Phase erhältst du in der App deine personalisierte Ernährungsempfehlung. Das ist die Phase, in der die prophylaktische Wirkung erzielt werden soll.
Kontrollgruppe
Fortführung der Baselinephase
In der Kontrollgruppe wird die Baselinephase für weitere 12 Wochen fortgeführt.
Alle Teilnehmer haben nach Abschluss der Studie die Möglichkeit, das Produkt von sinCephalea zu nutzen.
Wer kann an dieser Studie teilnehmen?
Du bist unsicher, ob du an einer Migräne leidest? Sprich uns an!
Im Rahmen der Studie kann die Migränediagnose von einem Neurologen gestellt werden.
Erwachsene im Alter von
18 – 65 Jahren
3 oder mehr Migränetage pro Monat
Migräne muss vor dem 50. Lebensjahr begonnen haben und zu Studienbeginn seit mindestens 12 Monaten bestehen
Smartphone mit Android (ab Version 5.1.) oder iOS (ab Version 13.0) Betriebssystem
Einschlusskriterien:
- Keine Änderung einer prophylaktischen Medikation oder Nutzung einer alternativen Migräne-App (außer zur reinen Erfassung von Kopfschmerzen) innerhalb der letzten 12 Wochen
- Keine Medikamentöse Prophylaxe der Migräne mit mehr als einem Präparat
- Eine nicht-medikamentöse Behandlung der Migräne mit Akupunktur
- Keine Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre oder bei laufender Therapie
- Kein insulinbehandelter Diabetes mellitus
- Keine Schwangerschaft, aktueller Kinderwunsch, Stillen,
- Keine Essstörung (Binge-Eating, Anorexia nervosa, Bulimie)
- Kein chronisches Schmerzsyndrom mit Notwendigkeit einer medikamentösen Schmerzmedikation (ICD-10 F45.4)
- Keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Keine Einnahme von Schmerzmittel an durchschnittlich 10 oder mehr Tagen pro Monat
- Kein Vorliegen eines anderen Kopfschmerztyps als Migräne (außer Spannungskopfschmerz)
- Keine Gleichzeitige Teilnahme der Patienten an weiteren klinischen Prüfungen
Du hast Interesse, an der Studie teilzunehmen?
Aktuell ist die Rekrutierung noch nicht möglich, aber du kannst dich über folgenden Link auf die Interessentenliste stellen und wir informieren dich, sobald die Studie anfängt: