sinCephalea

WISSENSCHAFTLICH
FUNDIERT

sinCephalea wurde von Mediziner:innen der Universität zu Lübeck in Zusammenarbeit mit führenden Ernährungsexpert:innen entwickelt.

MEDIZINPRODUKT

Gemäß der Verordnung 2017/745/EU (MDR) ist sinCephalea ein Medizinprodukt der Risikoklasse I.

ZUGELASSENE DiGA

Die Kosten für die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) werden von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen.

Datenschutz

Als Medizinproduktehersteller gelten für uns die höchsten Anforderungen für den Schutz und die Sicherheit der Patientendaten.

Medizinische Zweckbestimmung
sinCephalea unterstützt in der Prophylaxe von Migräne-Anfällen. Grundlage ist die Modulation der postprandialen Blutzuckerantwort durch personalisierte niedrig-glykämische Ernährungsempfehlungen.

Betroffene erhalten einen Report, der die innerhalb einer Testphase verzehrten Mahlzeiten hinsichtlich ihrer postprandialen Blutzuckerantwort bewertet.

Aus dieser Bewertung werden Ernährungsempfehlungen abgeleitet, die bei Einhaltung die Reduktion postprandialer Blutzuckerschwankungen erzielen können. Hierdurch wird eine ausreichende Energieversorgung des Gehirns über Glukose gesichert und lokale inflammatorische Prozesse positiv beeinflusst.

Das führt zu einer Reduktion der mit Migräne assoziierten Symptome und der Häufigkeit von Migräneanfällen.

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Was ist sinCephalea?

sinCephalea ist ein digitales Medizinprodukt (DiGA) zur Prophylaxe von Migräne-Anfällen. Ziel ist die Reduktion der postprandialen Blutzuckervariabilität durch personalisierte Ernährungsempfehlungen.

Patient:innen können über eine App ihre Ernährung, sportliche Aktivitäten, Medikation, Schlaf, Migränesymptome und andere Lebensstilfaktoren erfassen. Die Daten werden in Verbindung mit ihren Blutzuckerwerten analysiert und in einem Report aufbereitet.

Mithilfe dieses Reports können Betroffene selbstständig Lebensstilanpassungen durchführen, die Migräne-Anfälle nachweislich reduzieren.

Was kann die App?
  • 14-tägige Testphase mit Analyse des Gewebeblutzuckers durch einen Oberarmsensor
  • Beobachtung der Blutzuckerreaktion in Echtzeit
  • Ernährungs- sowie Kopfschmerztagebuch
  • Identifikation von Mahlzeiten, die zu hohen Blutzuckerantworten führen
  • Umfangreiches Wissen rund um Migräne
  • Tipps und Tricks zum Umgang mit Migräne
Warum sinCephalea verschreiben?

Effektive Migräne-Prophylaxe auf dem technisch neuesten Stand

Dauerhafte Therapieadhärenz durch Personalisierung

Keine unerwünschten Nebenwirkungen

Außerbugetär

Belastet weder Ihr Arznei- noch Ihr Heilmittelbudget

Selbstständige Nutzung

Stärkung der Eigenverantwortung von Betroffenen

Wissenschaftlich Fundiert

Zielgruppe

Die DiGA sinCephalea ist für Migräne mit und ohne Aura zugelassen (ICD-10 G43.0 und G43.1) und kann auf Kassenrezept verschrieben werden.

sinCephalea reduziert die Häufigkeit von Migräne-Anfällen und Belastungen im Alltag. Damit ist sinCephalea für eine prophylaktische Behandlung geeignet.

Laut der aktuellen Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie ist eine prophylaktische Behandlung indiziert, wenn bei den Betroffenen ein hoher Leidensdruck, eine Einschränkung der Lebensqualität oder die Gefahr für Kopfschmerzen durch den Übergebrauch von Schmerzmitteln besteht.

Kontraindikationen:

Das digitale Medizinprodukt ist nicht anzuwenden bei folgenden Diagnosen (Kontraindikationen gemäß ICD-10): E10.- Diabetes mellitus, Typ 1

Weitere, nicht durch Kontraindikationen abgedeckte Ausschlusskriterien:

Insulintherapie: Bei bestehender Insulintherapie kann nicht gewährleistet werden, dass die Auswertung der Gewebezuckerkurven und der Report eine niedrig-glykämische Ernährung zur Unterstützung der Prophylaxe von Migräneanfällen ermöglicht.

Nicht-periodische Migräne bzw. chronische Migräne

Wissenschaftlicher Hintergrund

Aktuelle Ansätze der Migränetherapie
Ein wichtiges Ziel der Migränetherapie ist es, die Anzahl an Migränetagen zu reduzieren. Dadurch können die Beeinträchtigungen des täglichen Lebens durch Migräne und die Gesamtaufnahme von Schmerzmitteln reduziert werden. Dies führt zu einer Verminderung von Nebenwirkungen und ermöglicht ein selbstbestimmteres Leben.

Die Leitlinien empfehlen daher, frühzeitig eine Therapie zur Anfallsprophylaxe zu erwägen. Entgegen der eindeutigen medizinischen Notwendigkeit, Migräne-Attacken wirksam vorzubeugen, gibt es nur eine migränespezifische Behandlung. Dies ist der neu genehmigte Ansatz des CGRP-Antagonismus. Diese Behandlung wird derzeit jedoch nur für Migränepatient:innen empfohlen, bei denen 5 andere Substanzen die Schwere der Erkrankung nicht wirksam reduzieren konnten.

Ernährung gehört zu den wirksamen Strategien zur Migräne-Prophylaxe. Eine niedrig-glykämische Ernährung ist eine wirksame und zuverlässige Methode zur Reduzierung von Migräne-Attacken. Eine niedrige glykämische Reaktion auf Lebensmittel ist genauso wirksam wie eine Therapie mit häufig verwendeten prophylaktischen Medikamenten, führt jedoch zu keinen negativen Nebenwirkungen.

Warum hat die Ernährung einen so bedeutenden Einfluss auf Migräne?
In einer kontrollierten klinischen Studie wurden 350 Migränepatient:innen entweder mit einer prophylaktischen Medikation oder einer niedrig-glykämischen Ernährung behandelt. Nach 12 Wochen konnte gezeigt werden, dass die niedrig-glykämische Ernährungsweise zur einer signifikanten Senkung der Schmerzintensität und der Attackenfrequenz auf Medikamentenniveau führte.

Warum sollte die Ernährungsempfehlung personalisiert werden?
In mehreren Studien wurde über eine hohe Heterogenität der glykämischen Reaktion auf identische Lebensmittel berichtet, möglicherweise aufgrund des Vorhandenseins unterschiedlicher Antwortmuster, aus denen nicht alle der vom allgemeinen glykämischen Index vorhergesagten glykämischen Reaktion folgen. Daher sollte eine gesunde Ernährung weniger vom Lebensmittel aus definiert werden, sondern vielmehr von dem/der Patient:in und den relevanten Stoffwechselreaktionen.

Damit eine niedrig-glykämische Ernährung bei allen Patient:innen optimal wirken kann, sollte diese personalisiert, also auf die individuellen Stoffwechselbedürfnisse zugeschnitten sein.

Wie wirkt sinCephalea?
Sowohl ein zu hoher als auch ein zu niedriger Blutzucker sind nicht gut für das „Migränegehirn“. Ein stabiler Blutzucker nach dem Essen trägt dazu bei, dass Migräne-Attacken seltener und schwächer werden. sinCephalea nutzt diesen Zusammenhang zur Prophylaxe von Migräne-Anfällen und personalisiert die Ernährungsempfehlungen.

Der Einfluss des Blutzuckers auf Migräne erfolgt unter anderem über Neuropeptide wie PACAP (Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide) und CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide). Diese Botenstoffe werden durch Blutzuckerveränderungen beeinflusst und haben selber einen Einfluss auf den Blutzucker.

In der aktuellen Migräneforschung werden diese beiden Neuropeptide CGRP und PACAP als Schlüsselpeptide angesehen, da beide Neurotransmitter für sich fähig sind, Migräne-Attacken bei Migränepatient:innen zu induzieren. Eine Ernährung, die niedrige Blutzuckerreaktionen nach dem Essen verursacht (niedrig-glykämische Ernährung), hat eine vergleichbare Wirkung wie einige Medikamente – nur ohne deren unerwünschte Nebenwirkungen.

Leistungs
Merkmale

Was sinCephalea Betroffenen
und Behandelnden bietet
  • Ermittlung der personalisierten niedrig-glykämischen
    Ernährung mittels der von Patient:innen übermittelten
    Glukosedaten, Ernährungstagebuch
    und zum Patent angemeldeter
    Auswertungstechnologie
  • Umfassende Anamnese der Patient:innen
  • Empfehlung zu Ballaststoffaufnahme
  • Auswertungsreport für behandelndes Fachpersonal
  • Kontinuierliche Begleitung der Patient:innen mittels Wissenslektionen
  • Kostenfreier Support per Telefon und E-Mail

Rezept ausfüllen - So Geht’s

VERORDNUNG AUF REZEPT

Ärzt:innen aller Fachrichtungen sowie Psychotherapeut:innen können Betroffenen sinCephalea auf Kassenrezept (Muster 16) verordnen. sinCephalea ist auf ärztliche Verordnung oder mit entsprechender Diagnose kostenfrei als Leistung aller gesetzlichen Krankenkassen verfügbar. Die Verordnung erfolgt budgetneutral über das Praxisverwaltungssystem oder händisch und muss die Begriffe „Digitale Gesundheitsanwendung“, die Pharmazentralnummer (PZN) 18358966 und den Namen „sinCephalea“ enthalten.

EINREICHEN DES REZEPTS BEI DER KRANKENKASSE

Versicherte reichen das Rezept bei ihrer Krankenkasse ein und erhalten von dieser einen 16-stelligen Aktivierungs-Code, meist binnen weniger Tage.

EINLÖSEN DES AKTIVIERUNGS- CODES

Patient:innen geben den Code auf sinCephalea.de ein und schalten so die App frei. Weitere Info-Materialien werden ihnen per Post zugesandt.