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Teilnehmer*innen für klinische Studie gesucht!
Digitale
Gesundheitsanwendung
für die Migräneprophylaxe
Digitale
Informationen für Ärzt*innen
sinCephalea ist eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zur Prophylaxe von Migräneanfällen.
Zielsetzung ist die Reduktion der postprandialen Blutzuckervariabilität durch personalisierte Ernährungsempfehlungen. Zudem können über sinCephalea weitere Lebensstilfaktoren, bspw. sportliche Aktivitäten, Medikation, Schlaf und Befinden, darunter auch Migränesymptome von Patient*innen erfasst werden. Die erfassten Informationen werden für Patient*innen aufbereitet, um selbstständig Lebensstilanpassungen durchführen zu können, die der Reduktion von Migräneanfällen dienen. Die Ergebnisse können exportiert werden, um sie mit behandelnden Ärzt*innen zu teilen. Durch den Hersteller wird ein umfassender, kostenfreier Support für Ärzt*innen und Patient*innen angeboten.
Bei weiteren Fragen können Sie gerne einen Rückruf buchen, um mit unseren Experten zu sprechen.
Indikationen für sinCephalea
Der bestimmungsgemäße Gebrauch von sinCephalea sieht die Anwendung bei Patient*innen mit gesicherter Diagnose einer Migräne vor (Diagnoseschlüssel ICD-10 Code G43.- bzw. Klasse 1 der IHS Classification ICHD-3). sinCephalea ist für die Prophylaxe von Anfällen bei episodischer Migräne zugelassen. Laut Leitlinien ergibt sich die Indikation für eine Prophyalxe der Migräne bei besonderem Leidensdruck, Einschränkung der Lebensqualität und dem Risiko eines Medikamentenübergebrauchs¹. Zusätzliche Kriterien können sein:
- Drei und mehr Migräneattacken pro Monat, die die Lebensqualität beeinträchtigen
- Migräneattacken, die regelmäßig länger als 72 Stunden anhalten
- Attacken, die auf eine Therapie entsprechend der Leitlinie zur Akuttherapie nicht ansprechen
- Patient*innen, welche die Nebenwirkungen der Akuttherapie nicht tolerieren können
- Bei Zunahme der Attackenfrequenz und Einnahme von Schmerz- oder Migränemitteln an mehr als 10 Tagen im Monat
¹ Diener, H.-C., Gaul, C., and Kropp, P. (2018). Therapie der Migräneattacke und Prophylaxe der Migräne: Entwicklungsstufe: S1. Nervenheilkunde 37, 689–715
Kontraindikationen und Hinweise
Kontraindikationen:
-
Die DiGA ist nicht anzuwenden bei folgenden Diagnosen (Kontraindikationen gemäß ICD-10):
E10.- Diabetes mellitus, Typ 1
Weitere, nicht durch Kontraindikationen abgedeckte Ausschlusskriterien:
- Insulintherapie: Bei bestehender Insulintherapie kann nicht gewährleistet werden, dass die Auswertung der Gewebezuckerkurven und der Report eine niedrig-glykämische Ernährung zur Unterstützung der Prophylaxe von Migräneanfällen ermöglicht.
Wir bitten darum folgende Hinweise für die sichere Anwendung zu beachten:
- Wenn eine Dialysebehandlung während der Testphase durchgeführt wird, können die Werte vor und nach der Dialyse leicht von den Normalwerten abweichen. In dieser Zeit sollten aus diesem Grund keine Testmahlzeiten verzehrt werden und die Behandlung sollte mithilfe der App notiert werden, sodass dies bei der Auswertung berücksichtigt werden kann.
- Generell sollten vom Arzt verordnete Ernährungsempfehlungen aufgrund anderer Erkrankungen auch während und nach der Testphase von sinCephalea befolgt werden.
- Bei Untergewicht (Body Mass Index < 18,5 kg/m2) oder einer Ess-/Körperstörung (z.B. Bulimia nervosa, Binge Eating) sollte die Nutzung von sinCephalea vorher mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
- Eine niedrig-glykämische Ernährung kann bei einer Gewichtsreduktion unterstützen. Solltest du über längere Zeit weniger Kalorien aufnehmen als benötigt, kann sich dein Körpergewicht reduzieren. Um eine ungewollte Gewichtsabnahme zu vermeiden, nutze die Kalorientracking-Funktion der App und halte ggf. Rücksprache mit deinem Arzt.
- Einige Migränepatienten berichten, dass einzelne Lebensmittel Migräneattacken auslösen können. Solltest du mit Migräneattacken auf bestimmte Lebensmittel oder -zusätze reagieren, kann dies auch während der Anwendung von sinCephalea passieren. Wir empfehlen, nur Lebensmittel oder -zusätze zu testen, die du verträgst.
- In der Schwangerschaft ist sinCephalea ohne uns bekannte Risiken anzuwenden. Die Übertragbarkeit der Auswertungsergebnisse auf die Zeit nach der Schwangerschaft ist jedoch noch nicht überprüft worden.
- Hinweise zur Barrierefreiheit: Die Nutzung von sinCephalea erfordert, dass Patient*innen fließend deutsch sprechen, lesen und schreiben sowie ein Smartphone besitzen und dieses bedienen können. Ebenfalls ist es notwendig, visuelle Darstellungen und Symbole erfassen zu können. Die Standard-Bedienhilfen des Betriebssystems (Bildschirmlupe etc.) können angewendet werden zur erleichterten Bedienung der App.
Leistungsmerkmale
Die DiGA sinCephalea umfasst die in der Zweckbestimmung angegebenen Funktionen, u.a.:
Ermittlung der personalisierten niedrig-glykämischen Ernährung mittels von Patient*innen übermittelten Glukosedaten, Ernährungstagebuch und zum Patent angemeldeter Auswertungstechnologie
Umfassende Anamnese der Patient*innen
Empfehlung zu Ballaststoffaufnahme
Auswertungsreport für behandelnde Ärzt*innen
Kontinuierliche Begleitung der Patient*innen mittels Wissenslektionen
Kostenfreier Support per Telefon
und E-Mail
Als kostenlose Zusatzfunktion, die nicht Bestandteil der geprüften DiGA nach §33a SGB V ist, steht die Anbindung an Google Fit und Apple Health zur Verfügung, um Sport, Bewegung und Schlaf automatisch in die App zu importieren. Nähere Informationen über die Freischaltung in der App finden Sie hier:
Als Quelle können hier verschiedene Eingabegeräte, sogenannte „Wearables“ sowie Informationen aus dem Smartphone selbst verwendet werden. Die Funktion muss aktiv freigeschaltet werden und kann jederzeit deaktiviert werden, ohne dass daraus eine Beeinträchtigung der Funktion der DiGA resultiert.
Wissenschaftlicher Hintergrund
Aktuelle Ansätze der Migränetherapie
Ein wichtiges Ziel der Migränetherapie ist, die Anzahl an Migränetagen zu reduzieren. Dadurch können die Beeinträchtigungen des täglichen Lebens durch Migräne und die Gesamtaufnahme von Schmerzmitteln reduziert werden. Dies führt zu einer Verminderung von Nebenwirkungen und ermöglicht ein selbstbestimmteres Leben.
Die Leitlinien empfehlen daher, frühzeitig eine Therapie zur Anfallsprophylaxe zu erwägen. Entgegen der eindeutigen medizinischen Notwendigkeit, Migräneattacken wirksam vorzubeugen, gibt es nur eine migränespezifische Behandlung. Dies ist der neu genehmigte Ansatz des CGRP-Antagonismus. Diese Behandlung wird derzeit jedoch nur für Migränepatienten empfohlen, bei denen 5 andere Substanzen die Schwere der Erkrankung nicht wirksam reduzieren konnten.
Ernährung gehört zu den wirksamen Strategien zur Migräneprophylaxe. Eine niedrig glykämische Ernährung ist eine wirksame und zuverlässige Methode zur Reduzierung von Migräneattacken.Eine niedrige glykämische Reaktion auf Lebensmittel ist genauso wirksam wie eine Therapie mit häufig verwendeten prophylaktischen Medikamenten, führt jedoch zu keinen negativen Nebenwirkungen.
Warum hat die Ernährung einen so bedeutenden Einfluss auf Migräne?
In einer kontrollierten klinischen Studie wurden 350 Migränepatienten entweder mit einer prophylaktischen Medikation oder einer niedrig-glykämischen Ernährung behandelt. Nach 12 Wochen konnte gezeigt werden, dass die niedrig-glykämische Ernährungsweise zur einer signifikanten Senkung der Schmerzintensität und der Attackenfrequenz auf Medikamentenniveau führte.
Warum sollte die Ernährungsempfehlung personalisiert werden?
In mehreren Studien wurde über eine hohe Heterogenität der glykämischen Reaktion auf identische Lebensmittel berichtet, möglicherweise aufgrund des Vorhandenseins unterschiedlicher Antwortmuster, aus denen nicht alle der vom allgemeinen glykämischen Index vorhergesagten glykämischen Reaktion folgen. Daher sollte eine gesunde Ernährung weniger vom Lebensmittel aus definiert werden, sondern vielmehr vom Patienten und den relevanten Stoffwechselreaktionen.
Damit eine niedrig glykämische Ernährung bei allen Patienten optimal wirken kann, sollte diese personalisiert, also auf die individuellen Stoffwechselbedürfnisse zugeschnitten sein.
Wie wirkt sinCephalea?
Sowohl ein zu hoher als auch ein zu niedriger Blutzucker sind nicht gut für das „Migränegehirn“. Ein stabiler Blutzucker nach dem Essen trägt dazu bei, dass Migräneattacken seltener und schwächer werden. sinCephalea nutzt diesen Zusammenhang zur Prophylaxe von Migräneanfällen und personalisiert die Ernährungsempfehlungen. Der Einfluss des Blutzuckers auf Migräne erfolgt unter anderem über Neuropeptide wie PACAP (Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide) und CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide). Diese Botenstoffe werden durch Blutzuckerveränderungen beeinflusst und haben selber einen Einfluss auf den Blutzucker. In der aktuellen Migräneforschung werden diese beiden Neuropeptide CGRP und PACAP als Schlüsselpeptide angesehen, da beide Neurotransmittel für sich fähig sind, Migräneattacken bei Migränepatient*innen zu induzieren. Eine Ernährung, die niedrige Blutzuckerreaktionen nach dem Essen verursacht (niedrig-glykämische Ernährung), hat eine vergleichbare Wirkung wie einige Medikamente – nur ohne deren unerwünschten Nebenwirkungen.
Systemanforderungen
Die sinCephalea App ist verfügbar auf den Betriebssystemen Apple iOS ab Version 13.0 und Google Android ab Version 5.1.
Die Anwendung als Medizinprodukt ist dann gegeben, wenn in der Software (sinCephalea App) entsprechende Inhalte (Guides) heruntergeladen und aktiviert worden sind, die als Bestandteil eines Medizinproduktes gekennzeichnet sind. Sie ist für den Betrieb auf Smartphones optimiert mit einer Bildschirmauflösung von mindestens 355 x 500 Pixeln (BxH). Die Kompatibilität in Bezug auf die Bildschirmgröße kann unter www.sincephalea.de/sys/ überprüft werden (Adresse im Browser aufrufen auf dem Smartphone, auf dem die App später installiert werden soll).
Folgende Berechtigungen werden bei der Nutzung gegebenenfalls angefragt:
Kamera:
Wird genutzt, um Barcodes von Lebensmitteln einzuscannen und diese im Ernährungstagebuch einzutragen
Speicherzugriff:
Wird genutzt, um temporär erzeugte Bilder/Dateien zu speichern und zu nutzen (PDF-Export, sinCephalea-ID-QR-Code)
Benachrichtigungen:
Wird genutzt, um lokale Benachrichtigungen im dafür vorgesehenen Benachrichtigungsbereich des Smartphones anzuzeigen. So können wichtige Ereignisse angekündigt werden
Kompatibilität
Das Medizinprodukt sinCephalea ist eine Standalone-Software. Die Blutzuckermessung erfolgt mit zertifizierten Messsystemen und werden mit den vom Hersteller dafür vorgesehenen Geräten und/oder Software ausgelesen und die Daten mit der vom jeweiligen Hersteller dafür vorgesehenen Export-Funktion exportiert.
Die Software von sinCephalea interagiert nicht mit Sensoren, es erfolgt auch keine Verbindung zu oder Steuerung von Sensoren.
sinCephalea ist validiert mit den Blutzuckersensoren Abbott Freestyle Libre 1 und 2 und Dexcom G6 und wird regelmäßig um weitere Sensoren ergänzt.
Die Software von sinCephalea interagiert nicht mit Sensoren, es erfolgt auch keine Verbindung zu oder Steuerung von Sensoren.
sinCephalea ist validiert mit den Blutzuckersensoren Abbott Freestyle Libre 1 und 2 und Dexcom G6 und wird regelmäßig um weitere Sensoren ergänzt.
Interoperabilität
Für aktive Nutzer von sinCephalea steht in der App eine Exportfunktion der Daten in einem menschenlesbaren Format (PDF) und in maschinenlesbarer Form zur Verfügung. Der maschinenlesbare Export ist auf Grundlage des Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) Standard von Health Level 7 (HL7) in der Version v4.0.1 vom 30. Oktober verwendet. Die genaue Spezifikation des Export-Formates ist hier zu finden:
sinCephalea kann mit CGM-Systemen (continuous glucose monitoring) unterschiedlicher Hersteller verwendet werden. Die Anforderungen, die ein CGM-System erfüllen muss, um mit sinCephalea verwendet werden zu können, sind hier zu finden:
Datenschutzerklärung
Die jeweils aktuelle Datenschutzerklärung der DiGA finden Sie hier: